Dijo la cebolla al ajo: acompáñame siempre majo. Veo el asunto de la Risperidona y, aunque esté rezando con las manos juntas, los dedos se me escapan corriendo por esos teclados de Dios. En España hay muchas cosas que cambiar. No seré yo quien se atreva a hacer ese inventario. No obstante, creo que acierto al decir que todos deseamos estar bien informados. Este deseo no es fácil de alcanzar, pues en muchas ocasiones la noticia que nos informa es justamente la que nos engaña. Incluso la persona que parece más desinteresada está en el ajo. Y en el autismo hay más ajo que en Cuenca. Se olvida con ligereza que tras una noticia relacionada con el mundo farmaceútico nunca hay una mano inocente y, menos aún, desinteresada. La dos versiones del mismo hecho dan lugar a dos noticias muy distintas. A ver si encuentran diferencias.
Noticia A
J&J pagará una multa de 1.600 millones de euros por promoción indebida de varios medicamentos
La farmacéutica ha sido multada por conducta criminal y violación del código civil
Promocionó durante años medicamentos para fines distintos a los aprobados por la FDA
También sobornó a farmacéuticos y médicos para que prescribiesen sus productos
La multinacional Johnson & Johnson ha acordado este lunes con el Departamento de Justicia de EEUU el pago de una multa de más de 2.200 millones de dólares (unos 1.627 millones de euros) por promocionar Risperdal y otros dos medicamentos para usos distintos para los que fueron autorizados.
El acuerdo, uno de los más onerosos de la historia de Estados Unidos contra una empresa del sector sanitario por fraude, implica el pago de multas por conducta criminal y violación del código civil.
Los cargos se refieren a "la promoción de usos no aprobados como seguros y eficaces por la Agencia que regula los medicamentos en EEUU, la FDA, y el pago de sobornos a los farmacéuticos y médicos para que prescribiesen Risperdal, Invega y Natrecor para estas indicaciones", señala el comunicado.
En concreto, el comportamiento denunciado por el Departamento de Justicia afecta a dos medicamentos utilizados para el tratamiento de esquizofrenia (Risperdal e Invega) y otro para problemas cardiacos (Natrecor), que en algunos casos fueron promocionados para otros usos no aprobados por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA).
Risperdal llegó al mercado en 1994. Entre sus efectos secundarios, se ha vinculado con un excesivo aumento de peso, más riesgo de diabetes, de ictus y muerte en pacientes de edad avanzada y demencia. La FDA lo aprobó en 1993 para los trastornos psicóticos como la esquizofrenia. La unidad de J&J, Janssen, intentó aumentar su mercado y lo promocionó para el trastorno bipolar, la demencia, los trastornos del humor y la ansiedad. Además J&J pagó entre 1990 y 2009 sobornos a médicos para que recetaran y recomendaran sus medicamentos.
"La conducta alegada en este caso ha puesto en peligro la salud y seguridad de los pacientes", ha afirmado el fiscal general de EEUU Eric Holder. Porque la empresa había promocionado el fármaco como terapia para personas ancianas con demencia, un uso no aprobado por los reguladores, y para los niños antes de que la FDA aprobara por primera vez su empleo en pediatría en 2006.
El gobierno de EEUU ha estado investigando las prácticas de marketing de Risperdal desde 2004. En abril de 2011, la compañía fue sancionada con una multa de 829 millones de euros por ocultar los riesgos de este fármaco, y, aunque anunció que iba a recurrir la sentencia, en agosto de 2011, llegó a un acuerdo para resolver otra acusación de carácter penal.
La multa impuesta "demuestra nuestra determinación para forzar a cualquier empresa que viole la ley y se enriquezca a costa de la población estadounidense", señala Holder.
El acuerdo es uno de los más cuantiosos jamás realizado sobre el fraude contra la salud en Estados Unidos. Además, la empresa se compromete a participar en un programa de control y auditoría para evitar nuevos comportamientos ilegales con la intención de aumentar la venta de medicamentos, algo que para Holder aumenta el coste de programas sanitarios públicos como el Medicare o el Medicaid.
El acuerdo anunciado hoy no supone el fin de otras demandas contra el uso de Risperdal en los estados de Luisiana y Carolina del Sur.
Noticia B
Johnson & Johnson recibe sentencia en el asunto Risperdal
Durante los últimos años, Johnson & Johnson ha recibido numerosas demandas presentadas por los pacientes que sufren de ginecomastia como resultado de tomar Risperdal. La ginecomastia es el crecimiento del tejido mamario en los pacientes varones. Normalmente, esto se produjo en hombres que comenzaron a tomar Risperdal en la niñez o adolescencia. Otras alegaciones se presentaron también, en relación a los efectos secundarios graves, incluyendo discinesia tardía y el síndrome neuroléptico maligno.
El Estado de Carolina del Sur vs Johnson & Johnson
En respuesta a las demandas sobre Risperdal, el juez Roger Couch del Tribunal de Circuito de Carolina del Sur condenó a Johnson & Johnson a pagar un total de $ 327 millones en costos de cierre. Después de escuchar la acusación y la defensa, el jurado decidió que Johnson & Johnson era culpable de ocultar deliberadamente los riesgos de salud de Risperdal mientras exageraba los beneficios del medicamento en los pacientes esquizofrénicos. El jurado había declarado que la información engañosa fue proporcionada mientras que Johnson & Johnson comercializaban Risperdal a los médicos en el estado de Carolina del Sur.
El juez Roger Couch fue ingenioso con su sentencia. Se aplicó una multa de $ 300 por cada muestra de Risperdal que Johnson & Johnson entregó y otra multa de $ 4,000 por cada carta "Querido Doctor" que fue publicada.
Apelaciones de Johnson & Johnson al Veredicto de Carolina del Sur
Johnson & Johnson está ahora apelando a la Corte Suprema de Carolina del Sur, alegando que la sentencia del juez Roger Couch es lisa y llanamente equivocado. La empresa fabricante afirma que no tenía la intención de engañar a los médicos acerca de Risperdal. Johnson & Johnson también afirma que Carolina del Sur no pudo probar que los pacientes fueron perjudicados por el Risperdal.
En 2012, Johnson & Johnson fue ordenado por el Distrito de Columbia que pagar $ 181 millones en los asentamientos para los litigios que abarca 36 estados. Litigios por varios casos individuales Risperdal continúa en otras zonas del país. No parece como si la Corte Suprema de Carolina del Sur tomará una decisión sobre Johnson & Johnson del último llamamiento por varios meses.
Risperdal con Recuadro Negro como Advertencia
En 2005, la FDA alertó a la opinión pública estadounidense de la creciente preocupación por un aumento en el riesgo de muerte en pacientes que tomaban Risperdal para tratar la psicosis relacionada con demencia. La FDA requiere que Johnson & Johnson incluyen un "recuadro negro de advertencia" en las etiquetas de Risperdal para alertar a los pacientes y médicos de esta preocupación. Una "advertencia de recuadro negro" es la advertencia más severa que la FDA puede emitir en relación con una prescripción sin exigir la retirada pura y simple.
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